25/01
segunda-feira

Bula do anticoncepcional Femina

 

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO: – FEMINA

DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL

FEMINA

Comprimidos em blíster de 21

USO ADULTO

Composição completa: – FEMINA

Cada comprimido contém:

Desogestrel         150 mcg

Etinilestradiol         20 mcg

INFORMAÇÃO AO PACIENTE: – FEMINA

O produto, quando conservado em locais frescos e bem ventilados, sob temperatura não superior a 25°C, ao abrigo da luz, calor e umidade, apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados produtos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos a saúde.

A cartela de DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL contém 21 comprimidos e nesta cartela está marcado o dia da semana correspondente a cada comprimido.

Os comprimidos devem ser ingeridos diariamente, de preferência a mesma hora do dia, sem interrupção, a fim de se conseguir o efeito desejado.

Toda pílula anticoncepcional só deverá ser utilizada com orientação contínua do médico, por isto, antes de iniciar o tratamento, a paciente deve ser submetida a exames ginecológicos e principalmente excluída a existência de gravidez1.

Cuidados de administração: – FEMINA

Para utilizar DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL e obter o máximo de eficácia, ler atentamente as instruções indicadas a seguir:

O 1°. dia do ciclo corresponde ao 1° . dia de menstruação2;

Tomar 1 comprimido (inteiro) por dia, durante 21 dias seguidos -

seguir as setas indicadas na cartela – sempre no mesmo horário,

por exemplo, na hora do café ou na hora do jantar;

Se esquecer de tomar 1 comprimido, o mesmo deve ser tomado na hora que perceber o esquecimento desde que não tenha ultrapassado 12 horas do horário escolhido para fazer o tratamento. Se este período for maior do que 12 horas, esperar até a hora habitual e tomar os 2 comprimidos juntos (o “esquecido” e o do dia normal) – neste caso, tomar precauções adicionais para evitar a gravidez1 durante 14 dias seguidos ou até ocorrer a próxima menstruação2.

Cuidados na interrupção do tratamento: – FEMINA

Suspendendo a utilização de DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL, a função dos ovários3 é recuperada e consequentemente existe o risco de gravidez1.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Como utilizar DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL: – FEMINA

Se durante o ciclo anterior não utilizou nenhuma pílula anticoncepcional, ou se utilizou e quer trocar por DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL:

Esperar o início da menstruação2. No 1°. dia de menstruação2 tomar o 1°. comprimido de DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL (ver marca na cartela do dia da semana correspondente ao 1°. comprimido). Seguir a direção das setas e continuar a tomar 1 comprimido por dia, durante 21 dias seguidos, até a cartela ficar vazia. Fazer pausa de 7 dias. Imediatamente após o 7°. dia, ou seja no 8°. dia, iniciar outra cartela de DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL, mesmo que a menstruação2 não tenha terminado. Observar que da 2a. cartela em diante, sempre a 1a. pílula vai coincidir com o mesmo dia da semana em que se iniciou o tratamento;

· Se iniciar o tratamento após o dia recomendado ou no período pós- parto, tomar precauções adicionais para , evitar a gravidez1 durante os primeiros 14 dias de uso de DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL (uso de preservativo (“camisinha”) por exemplo);

· Se a menstruação2 já iniciou há mais de 5 dias, aguardar até a próxima menstruação2 para iniciar o tratamento.

Precauções e advertências:

· A utilização de anticoncepcionais orais pode diminuir a tolerância da glicose4, portanto, se você está utilizando insulina5 ou outros medicamentos antidiabéticos comunicar ao médico;

· Os anticoncepcionais orais contendo estrogênio/progestagênio podem afetar a qualidade e reduzir a quantidade de leite materno. Pequenas quantidades destas substâncias podem ser eliminadas através do leite materno;

· A utilização de cigarros aumenta o risco de doenças cardiovasculares6.

Este risco aumenta com a idade e quantidade de cigarros/dia, portanto

as pacientes que utilizam anticoncepcionais orais devem ser orientadas a parar de fumar;

· A paciente deve informar ao médico qualquer alteração desagradável durante a utilização de DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL, principalmente se estas alterações surgirem com o uso de outros medicamentos.

Confiabilidade reduzida:

A confiabilidade de anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando:

· Os comprimidos não são tomados de acordo com as instruções de

uso;

· Ocorrer problemas gastrintestinais como vômitos7 e/ou diarréia8 até 4 horas depois de tomado o comprimido;

· Utilizar outros medicamentos concomitantemente, tais como: antibióticos, barbitúricos e anticonvulsivantes.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA: – FEMINA

DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL é um anticoncepcional oral combinado que contém, como substâncias ativas o estrogênio etinilestradiol e o progestagênio desogestrel. Os estudos clínicos revelaram que os anticoncepcionais orais contendo etinilestradiol não provocam efeitos metabólicos indesejáveis atribuídos a atividade androgênica de alguns progestagênios utilizados em anticoncepcionais orais. Quando administrado de acordo com o esquema posológico recomendado, DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL suprime a função gonadal hipofisária, e consequentemente a ovulação9. Além disso, DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL induz um sangramento uterino regular com quantidade e duração semelhantes à menstruação2 normal.

Este sangramento é indolor e normalmente inicia 2 ou 3 dias após a ingestão do último comprimido. Ensaios clínicos realizados com DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL demonstraram baixíssimo índice de gravidez1, bom controle do ciclo, baixa incidência10 de reações adversas.

Indicações: – FEMINA

Como anticoncepcional oral.

Contra-indicações: – FEMINA

· GRAVIDEZ1.

· DISTÚRBIOS CARDIOVASCULARES OU CEREBROVASCULARES, POR EX., TROMBOFLEBITES11, PROCESSOS TROMBOEMBÓLICOS OU ANTECE- DENTES DESSAS CONDIÇÕES.

· HIPERTENSÃO12 GRAVE.

· DISTÚRBIOS HEPÁTICOS IMPORTANTES OU ANTECEDENTES DESSAS CONDIÇÕES, CASO OS RESULTADOS DOS TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA NÃO TENHAM RETORNADO AO NORMAL;

ICTERÍCIA13 COLESTÁTICA; ANTECEDENTES DE ICTERÍCIA13 NA GRAVIDEZ1 OU DURANTE A UTILIZAÇÃO DE ESTERÓIDES.

· SÍNDROME14 DE ROTOR E DE DUBIN- JOHNSON.

· PRESENÇA OU SUSPEITA DE TUMORES ESTROGÊNIO- DEPENDENTES.

· HIPERPLASIA ENDOMETRIAL15.

· SANGRAMENTO VAGINAL SEM DIAGNÓSTICO16.

· PORFIRIA17.

· HIPERLIPOPROTEINEMIA, ESPECIALMENTE EM PRESENÇA DE OUTROS FATORES DE RISCO QUE PREDISPONHAM À DOENÇAS CARDIOVASCULARES6.

· UM HISTÓRICO DE PRURIDO18 INTENSO OU HERPES GESTACIONAL DURANTE GRAVIDEZ1 OU COM USO PRÉVIO DE ESTERÓIDES.

Precauções e advertências: – FEMINA

OS ANTICONCEPCIONAIS ORAIS CONTENDO ESTROGÊNIO/PROGES- TAGÊNIO PODEM AFETAR A QUALIDADE E REDUZIR A QUANTIDADE DO LEITE MATERNO.

UMA PEQUENA QUANTIDADE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS PODE SER EXCRETADA ATRAVÉS DO LEITE MATERNO.

SE OCORREREM QUAISQUER SINAIS19 DE PROCESSOS TROMBOEMBÓLICOS, O TRATAMENTO DEVERÁ SER INTERROMPIDO IMEDIATAMENTE.

O TABAGISMO AUMENTA O RISCO DE DOENÇAS VASCULARES, E ESSE RISCO É ACENTUADO COM A IDADE. ALÉM DISSO, ESSE RISCO É PROVAVELMENTE UM POUCO MAIOR NAS USUÁRIAS DE ANTICONCEPCIONAIS ORAIS CONTENDO ESTROGÊNIOS EM RELAÇÃO ÀS NÃO- USUÁRIAS. SENDO ASSIM, AS MULHERES COM IDADES ACIMA DE 35 ANOS DEVEM SER ORIENTADAS A PARAR DE FUMAR, CASO QUEIRAM UTILIZAR ESSES PRODUTOS.

NAS PACIENTES FAZENDO USO DE MEDICAMENTOS CONTENDO ESTROGÊNIOS, O RISCO DE TROMBOSE VENOSA PROFUNDA20 PODE AUMENTAR TEMPORARIAMENTE, AO SEREM SUBMETIDAS À CIRURGIA DE GRANDE PORTE OU IMOBILIZAÇÃO PROLONGADA.

NA PRESENÇA DE VEIAS21 VARICOSAS IMPORTANTES, OS BENEFÍCIOS DOS MEDICAMENTOS COM ESTROGÊNIOS DEVERÃO SER AVALIADOS CONTRA OS POSSÍVEIS RISCOS.

O TRATAMENTO DEVERÁ SER INTERROMPIDO, CASO OS RESULTADOS DOS TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA SE TORNEM ANORMAIS.

MUITO RARAMENTE TÊM SIDO DESCRITOS ADENOMAS DE CÉLULAS HEPÁTICAS EM USUÁRIAS DE ANTICONCEPCIONAIS ORAIS. O ADENOMA22 PODE SE APRESENTAR COMO UMA MASSA ABDOMINAL E/OU COM SINAIS19 E SINTOMAS23 DE DOR ABDOMINAL AGUDA. CASO A PACIENTE APRESENTE DOR ABDOMINAL OU SINAIS19 DE SANGRAMENTO INTRA- ABDOMINAL, DEVE-SE CONSIDERAR A PRESENÇA DE ADENOMA22 CELULAR HEPÁTICO HEMORRÁGICO.

OCASIONALMENTE VERIFICA- SE CLOASMA24 DURANTE O USO DE MEDICAMENTOS CONTENDO ESTROGÊNIO E/OU PROGESTAGÊNIO, ESPECIALMENTE EM MULHERES COM ANTECEDENTES DE CLOASMA24 GRAVÍDICO. AS MULHERES COM TENDÊNCIA A CLOASMA24 DEVEM EVITAR EXPOSIÇÃO AO SOL DURANTE O TRATAMENTO COM ESSES MEDICAMENTOS.

DURANTE O USO DE ANTICONCEPCIONAIS CONTENDO ESTROGÊNIOS, PODERÁ OCORRER DEPRESSÃO. CASO ISTO SE ACOMPANHE DE DISTÚRBIO NO METABOLISMO25 DO TRIPTOFANO, A ADMINISTRAÇÃO DE CLORIDRATO DE PIRIDOXINA PODERÁ TER VALOR TERAPÊUTICO.

O USO DE ESTERÓIDES PODE INFLUENCIAR OS RESULTADOS DE DETERMINADOS TESTES LABORATORIAIS.

RECOMENDA- SE EXAMES MÉDICOS PERIÓDICOS DURANTE O TRATAMENTO PROLONGADO COM MEDICAMENTOS CONTENDO ESTROGÊNIOS E/OU PROGESTAGÊNIOS.

AS PACIENTES PORTADORAS DE QUALQUER DAS SEGUINTES CONDIÇÕES DEVERÃO SER MONITORIZADAS:

· INSUFICIÊNCIA CARDÍACA26 LATENTE OU MANIFESTA, DISFUNÇÃO RENAL27, HIPERTENSÃO12, EPILEPSIA28 OU ENXAQUECA29 (OU ANTECEDENTES DESSAS CONDIÇÕES), POIS PODE OCORRER AGRAVAMENTO OU RECORRÊNCIA DESSAS DOENÇAS OU EVENTUALMENTE PODEM SER INDUZIDAS.

· DREPANOCITOSE, POIS SOB CERTAS CIRCUNSTÂNCIAS, COMO POR EX., DURANTE INFECÇÃO30 OU ANÓXIA31, OS MEDICAMENTOS CONTENDO ESTROGÊNIOS PODEM INDUZIR PROCESSOS TROMBOEMBÓLICOS EM PACIENTES COM ESSAS CONDIÇÕES.

· DOENÇAS GINECOLÓGICAS SENSÍVEIS À AÇÃO ESTROGÊNICA, COMO POR EX. FIBROMIOMAS UTERINOS – QUE PODEM AUMENTAR DE TAMANHO E ENDOMETRIOSE32 – QUE PODE SE AGRAVAR DURANTE O TRATAMENTO COM ESTROGÊNIO.

CONFIABILIDADE REDUZIDA:

QUANDO FEMINA É TOMADO DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES DE USO, A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ1 É ALTAMENTE IMPROVÁVEL. ENTRETANTO, A CONFIABILIDADE DOS

ANTICONCEPCIONAIS ORAIS PODE SER REDUZIDA QUANDO:

· OS COMPRIMIDOS NÃO SÃO TOMADOS DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES DE USO, POR EX., ESQUECIMENTO DE INGESTÃO DE UM OU MAIS COMPRIMIDOS.

· OCORRER EM DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS COM DIARRÉIA8 E/OU VÔMITOS7 DENTRO DE ATÉ 4 HORAS APÓS A INGESTÃO DO COMPRIMIDO.

· ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE OUTROS MEDICAMENTOS (VIDE ITEM INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

CASO NÃO OCORRA SANGRAMENTO DE PRIVAÇÃO E NENHUMA DAS CIRCUNSTÂNCIAS MENCIONADAS ACIMA ESTIVER PRESENTE, A GRAVIDEZ1 SERÁ ALTAMENTE IMPROVÁVEL, E O USO DE ANTICONCEPCIONAL ORAL PODE SER CONTINUADO. SE, NO ENTANTO, QUALQUER UMA DESTAS EVENTUALIDADES OCORRER, DEVE- SE INTERROMPER A INGESTÃO DOS COMPRIMIDOS E EXCLUIR-SE A PRESENÇA DE GRAVIDEZ1, ANTES DE RETORNAR AO USO DO ANTICONCEPCIONAL ORAL.

Interações medicamentosas: – FEMINA

Sangramento irregular e confiabilidade reduzida poderão ocorrer quando os anticoncepcionais forem administrados concomitantemente com outros medicamentos, como os anticonvulsivantes, barbitúricos, antibióticos (por ex., tetraciclina, rifampicina, etc.), e determinados laxantes33.

Em diabéticas, os anticoncepcionais orais podem diminuir a tolerância a glicose4 e aumentar as necessidades de insulina5 ou outros medicamentos antidiabéticos.

Os anticoncepcionais orais podem interferir no metabolismo25 oxidativo do diazepam e clordiazepóxido, provocando acumulação plasmática dos mesmos. Os estrógenos podem provocar diminuição da resposta a agentes antidepressivos tricíclicos e aumento na incidência10 de efeitos secundários tóxicos desses medicamentos.

Reações adversas: – FEMINA

FORAM ASSOCIADOS AO TRATAMENTO COM ESTROGÊNIO E/OU PROGES- TAGÊNIO AS SEGUINTES REAÇÕES:

· TRATO GENITURINÁRIO:

SANGRAMENTO INTERMENSTRUAL, AMENORRÉIA34 PÓS- MEDICAÇÃO, ALTERAÇÕES NA SECREÇÃO CERVICAL, AUMENTO NO TAMANHO DOS FIBROMIOMAS UTERINOS, AGRAVAMENTO DE ENDOMETRIOSE32, CERTAS INFECÇÕES VAGINAIS COMO A CANDIDÍASE35.

· MAMAS:

SENSIBILIDADE, DOR, AUMENTO, SECREÇÃO.

· SISTEMA GASTRINTESTINAL:

NÁUSEA36, VÔMITOS7, COLELITÍASE37, ICTERÍCIA13 COLESTÁTICA.

· SISTEMA CARDIOVASCULAR38:

TROMBOSE39, AUMENTO DA PRESSÃO ARTERIAL.

· PELE:

CLOASMA24, ERITEMA40 NODOSO, EXANTEMA41.

· OLHOS:

DESCONFORTO DA CÓRNEA QUANDO EM USO DE LENTES DE CONTATO.

· SISTEMA NERVOSO42 CENTRAL:

CEFALÉIA43, ENXAQUECA29, ALTERAÇÕES DO HUMOR.

· DIVERSOS:

RETENÇÃO DE LÍQUIDOS, REDUÇÃO DA TOLERÂNCIA A GLICOSE4, ALTERAÇÃO DO PESO CORPORAL.

Posologia: – FEMINA

O 1°. comprimido da primeira cartela deverá ser iniciado no 1°. dia da menstruação2. Isto também é aplicável quando houver troca de um outro anticoncepcional oral. Um comprimido é tomado diariamente no mesmo horário, sem interrupção durante 21 dias, seguindo- se de uma pausa de 7 dias.

Cada cartela seguinte será iniciada após o término desta pausa de 7 dias.

A administração após o parto deverá ser iniciada no 1°. dia da primeira menstruação2 espontânea. Caso seja necessário iniciar antes, por ex. imediatamente após o parto, serão necessárias medidas anticoncepcionais adicionais durante os primeiros 14 dias de uso dos comprimidos.

A administração após aborto deverá ser iniciada imediatamente. Nesse caso, não serão necessárias medidas anticoncepcionais adicionais.

Conduta na superdosagem: – FEMINA

A toxicidade tanto do desogestrel como do etinilestradiol é muito baixa.

Sendo assim, não se espera a ocorrência de sintomas23 tóxicos com DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL quando por ex., uma criança venha a ingerir diversos comprimidos simultaneamente. Os sintomas23 que podem ocorrer nesse caso, incluem: náusea36, vômitos7 e em meninas, leve sangramento vaginal. Provavelmente não será necessário tratamento específico, e caso seja adequado, pode- se administrar tratamento de apoio, a critério médico.

“ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO”.

Data de fabricação, n°. do lote e prazo de validade: vide cartucho.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

FEMINA – Laboratório

ACHÈ

RODOVIA PRES DUTRA KM 222, 2

GUARULHOS/SP – CEP: 07034-904

Tel: 11 6440-8418

Email: ache@ache.com.br

Site: http://www.ache.com.br

Fonte:http://www.bulas.med.br/p/femina-5206.html

 

Comentários (6)

KARINA CRISPIM disse em 29/05/2010:

boa tarde gostaria de saber se as medicações que eu uso não corta o efeito do anticoncepcional femina. não quero ter filhor ate mesmo pelos varios poblemas se saude que tenho

admin disse em 12/08/2010:

Ola karina,
Marque uma consulta com um ginecologista para saber se os seus medicamentos cortam ou não a eficácia do anticoncepiconal.Continue tomando normalmente o anticoncepcional e use camisinha,por precaução,até ir na consulta.

obrigada pela visita

Att
meuanticoncepcional

Francielle disse em 18/10/2010:

Olá, depois que comecei a tomar FEMINA, meus batimentos cardíacos aumentaram e sinto falta de ar, isso pode ser devido ao uso da FEMINA?

Fernanda Sousa disse em 31/03/2011:

Esse a primeira cartela que estou tomando a passa de alguns dias vem decendo um liquido parecendo que ta no final da mestruação.

vaneir disse em 26/10/2012:

olá,tenho 44 anos e nunca fui de toma anteconsepcionais,porem minha menstruação é muito forte e sofro muito com dor de cabeça cada vez que é para menstruar.resolvir tomar FEMINA,não sei diser se é reação do remédio ou eu estou errada,o que eu sei é que no 4 comprimido, comecei a sentir meu coração acelerar e ir em direção a minha cabeça.Quase que eu não dormir de tandar dor qdo de repente disparava meu coração até o cérebro e quase corrir doida.Gostaria muito de uma orientação.Devo continuar até acabar ou parar.Fique ou fiquem com Deus…obrigada.

luciana dos santos disse em 19/06/2013:

oi tive um acidente de moto a um ano e fiquei com problema no joelho e minha medica mandou eu parar com o anticoncepcional pelo mesmo motivo ate me sugeriu colocar o diu.queria saber se o anticoncepcional interfere nesse meu problema.

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